批準文號：滬食藥監(jiān)械（準）字2013第2401187號

　　英文縮寫：MAU

　　檢測樣品：尿液

　　臨床應(yīng)用：腎功能異常

　　檢測閾值：20μg/ml

　　檢測原理：競爭抑制法

　　產(chǎn)品品牌：上海凱創(chuàng)

　　產(chǎn)品特性：尿白蛋白的排泄率不斷增加至30-300mg/天或20-200mg/L可視為糖尿病腎病和其它血管并發(fā)癥的早期臨床標記。美國糖尿病協(xié)會推薦胰島素依賴糖尿病患者每年定期檢測尿白蛋白。

【產(chǎn)品名稱】

　　通用名稱： 微量尿白蛋白（MAU）檢測試劑盒

　　英文名稱： Microalbumiuria Diagnostic Kit

【包裝規(guī)格】

　　盒型。1人份/袋，1人份/盒，25人份/盒。

【尿微量白蛋白檢測試劑預期用途】

　　微量尿白蛋白（MAU）檢測試劑盒是利用膠體金免疫層析技術(shù)以競爭抑制法原理，來半定量檢測 人尿液中白蛋白的存在水平，作輔助診斷用。

【尿微量白蛋白檢測臨床意義】

　　尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時稱為大量白蛋白尿。在健康人群中，尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內(nèi)。微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在，排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測對疾病的早期診斷，早期治療和減小風險有重要的參考價值和臨床意義。

【尿微量白蛋白檢測原理】

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競爭有限的抗體位點，以免疫競爭抑制法來半定量檢測人尿液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測線（T線）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物的墊片。檢測時，尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物，一起在膜上移行至T線，如果尿液中無白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預先固定在T線的人白蛋白捕獲而呈現(xiàn)出一肉眼可見的紅色線條。如果尿液中含有白蛋白，它們將和預先固定在T線的人白蛋白競爭結(jié)合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物上的有限抗體結(jié)合位點，因此，T線顏色強度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來越淺，甚至不顯示。

　　試劑盒上的質(zhì)控線（C線）為另一抗原/抗體反應(yīng)線，在檢測時總會出現(xiàn)，而不依賴于尿液中是否存在白蛋白。C線的可作為試劑盒的一個內(nèi)部的質(zhì)控參照指標，C線的出現(xiàn)表明檢測操作正確，試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作正常。

尿蛋白高是怎么回事